09:00–20:00 МСК Пн–Пт 09:00–20:00 МСК
+7 904 610-27-87

Разработка области аккредитации лаборатории

Формируем область аккредитации под реальные методы, объекты исследований, показатели и диапазоны лаборатории. Проверяем исходные данные, устраняем противоречия и готовим проект области в Конфигураторе Росаккредитации.

Получить бесплатную консультацию Обсудить задачу
  • 01 — Анализируем исходные данные

    Разбираем перечень методик, объектов исследований, показателей и диапазонов. Проверяем, насколько заявляемая область соответствует фактическим возможностям лаборатории.

  • 02 — Формируем область аккредитации

    Собираем структуру области с корректным указанием методик, объектов, показателей и диапазонов и оформляем проект в Конфигураторе Росаккредитации.

  • 03 — Проверяем перед подачей

    Проводим итоговую проверку области на полноту, противоречия и спорные позиции, вносим корректировки и готовим результат к дальнейшей процедуре аккредитации.

Другие направления консалтинга

Отдельные услуги и комплексное сопровождение лабораторий — от консультации и аудита до СМК, области аккредитации и оценки Росаккредитации.

Получить бесплатную консультацию

Стоимость подготовки и сопровождения

Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.

  1. От 5 000 ₽
    Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
  2. От 6 500 ₽
    Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
  3. От 7 000 ₽
    Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
  4. От 20 000 ₽
    Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
  5. От 30 000 ₽
    Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
  6. От 50 000 ₽
    Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры
07 · Комплексное сопровождение От 150 000 ₽ Комплексная подготовка лаборатории к аккредитации

Аудит → план подготовки → СМК и документы → персонал и оснащение → контроль готовности → сопровождение процедуры.

Обсудить подготовку

Отзывы наших клиентов

  • Отзыв компании Росатом
  • Благодарственное письмо от компании SALMONICA
  • Отзыв компании АМУРСТАЛЬ
  • Благодарственное письмо от компании Русполимет
  • Благодарственное письмо от компании ИВЛАН
  • Благодарственное письмо от компании Гео Палитра

Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025

  • Более 50 лабораторий за год

    Практический опыт на реальных проектах

    За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.

  • Специалисты с опытом 10+ лет

    Опыт работы именно с лабораторными процессами

    Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.

  • Консалтинг и обучение в одном центре

    Лицензированный учебный центр для подготовки персонала

    Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.

  • Не только документы, но и внедрение

    СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки

    В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.

Специалисты Центра аккредитации 17025

В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.

  • Альбина Сергеевна Шишкина

    Генеральный директор, преподаватель учебного центра

    Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году

    Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.

  • Александр Витальевич Шиков

    Преподаватель учебного центра

    Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет

    Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.

Наши сертификаты и лицензии

Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 1
Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 2

Как проходит разработка области аккредитации

Начинаем с того, что лаборатория планирует заявить, затем проверяем каждую позицию по методикам и ресурсам и только после этого формируем итоговый проект области.

  1. Получаем исходные данные

    Собираем планируемую область, перечень методик, сведения о персонале, оборудовании, помещениях и нормативных документах. Если части информации не хватает, определяем, что необходимо предоставить или уточнить.

  2. Определяем состав области

    Разбираем, какие методы, объекты исследований, показатели и диапазоны лаборатория планирует заявить. Для действующей области отдельно определяем позиции, которые нужно актуализировать, добавить или исключить.

  3. Проверяем каждую позицию

    Сопоставляем методику с объектом, показателем и диапазоном. Проверяем нормативное основание и возможность лаборатории выполнять заявляемую работу с имеющимся персоналом, оборудованием и условиями.

  4. Формируем проект области

    Собираем подтверждённые позиции в единую структуру, приводим формулировки к корректному виду и формируем проект области аккредитации в Конфигураторе Росаккредитации.

  5. Проводим итоговую проверку

    Проверяем проект на противоречия, дубли, неподтверждённые диапазоны и спорные позиции. Вносим необходимые корректировки и передаём лаборатории готовый результат для следующего этапа процедуры.

В итоговый проект попадают только позиции, которые прошли проверку по методике, нормативному основанию и фактическим возможностям лаборатории.

В каких случаях нужно разработать или актуализировать область аккредитации

Область формируют не один раз навсегда. К ней возвращаются при первичной аккредитации, расширении, подтверждении компетентности, изменении состава работ и сокращении области.

  1. Первичная аккредитация

    Формируем область с нуля под методы, объекты исследований, показатели и диапазоны, которые лаборатория планирует заявить.

  2. Расширение области

    Добавляем новые методы, объекты, показатели или диапазоны и увязываем расширяемую часть с действующей областью аккредитации.

  3. Подтверждение компетентности

    Проверяем действующую область перед ПК, выявляем устаревшие и спорные позиции и готовим актуализированный вариант.

  4. Актуализация при изменениях

    Корректируем область при изменении методик, нормативных документов, объектов, показателей или диапазонов, если изменения затрагивают её описание.

  5. Сокращение области

    Формируем сокращаемую часть области, если лаборатория больше не планирует подтверждать отдельные методы, объекты, показатели или диапазоны.

Что входит в разработку области аккредитации

Недостаточно перенести перечень работ лаборатории в Конфигуратор. Для каждой позиции необходимо связать методику, объект, показатель, диапазон и нормативное основание и проверить, соответствует ли заявляемая область реальным возможностям лаборатории.

  • Методики

    Проверяем применяемые методики, их актуальность и область применения. Определяем, какие работы лаборатория действительно может включить в заявляемую область.

  • Объекты исследований

    Уточняем объекты, на которые распространяются выбранные методики, и исключаем позиции, не подтверждаемые фактической деятельностью лаборатории.

  • Показатели

    Сопоставляем определяемые показатели с методиками и объектами, чтобы каждая заявляемая позиция имела понятное основание.

  • Диапазоны

    Определяем заявляемые диапазоны с учётом положений методик и возможностей лаборатории проводить соответствующие испытания или измерения.

  • Нормативные документы

    Проверяем нормативные основания каждой позиции, актуальность документов и соответствие формулировок требованиям к описанию области аккредитации.

  • Возможности лаборатории

    Сопоставляем проект области с персоналом, оборудованием, помещениями и другими ресурсами, необходимыми для выполнения заявляемых работ.

Каждая позиция области должна быть не просто внесена в Конфигуратор, а обоснована методикой и возможностями лаборатории.

Каждая позиция области должна быть обоснована

Перечень желаемых работ — только исходная точка. Перед включением позиции в проект области проверяем, соответствует ли она методике, возможностям лаборатории и фактическому обеспечению работ.

Проверяем позицию
  1. Методика применима к заявленному объекту
  2. Показатель предусмотрен выбранной методикой
  3. Диапазон соответствует методике и возможностям лаборатории
  4. Есть компетентный персонал и необходимое оборудование
  5. Обеспечены условия выполнения работ и нормативные документы
Результат проверки
  • Включить в область

    Позиция подтверждается методически и ресурсно и может быть корректно сформулирована в проекте области аккредитации.

  • Доработать

    Позицию можно заявить после уточнения формулировки, диапазона, объекта или устранения недостатка в обеспечении.

  • Исключить

    Позицию не включаем, если лаборатория не может подтвердить необходимые условия для выполнения заявляемых работ.

Мы не расширяем область формулировками «на всякий случай»: каждая заявленная позиция должна иметь понятное методическое и ресурсное основание.

Что нужно для начала разработки области аккредитации

Для формирования области нужны данные не только о том, что лаборатория планирует заявить, но и о ресурсах, которыми она сможет подтвердить выполнение этих работ.

Что планирует заявить лаборатория
  • Планируемая область аккредитации

    Перечень методик, объектов, показателей и диапазонов, которые необходимо включить в проект области.

  • Методики и нормативные документы

    Документы, по которым лаборатория планирует выполнять работы, и сведения о наличии законного доступа к документам внешнего происхождения.

Чем лаборатория это подтверждает
  • Оборудование

    Перечень оборудования, средств измерений и других технических средств с документами о поверке, калибровке или аттестации при их наличии.

  • Персонал

    Штатное расписание, трудовые договоры и документы об образовании специалистов, задействованных в заявляемых работах.

  • Помещения

    Документы, подтверждающие право владения или пользования помещениями лаборатории: например, договор аренды или выписка из ЕГРН.

  • Организационная структура

    Структура юридического лица и место лаборатории в ней, необходимые для понимания распределения функций и ответственности.

  • Сведения об организации

    Устав и актуальная выписка из ЕГРЮЛ.

Чем точнее исходные данные, тем меньше риск заложить в область позиции, которые затем придётся перерабатывать или исключать.

Что получает лаборатория по итогам разработки

Не просто заполненную форму, а проработанный проект области аккредитации, в котором позиции проверены по методикам, объектам, показателям, диапазонам и возможностям лаборатории.

  • Готовый проект области

    Сформированная область аккредитации с методиками, объектами исследований, показателями и диапазонами.

  • Проверенные позиции

    Каждая включённая позиция проходит проверку на соответствие методике и заявляемому виду работ.

  • Выявленные спорные позиции

    Показываем, какие позиции требуют уточнения, изменения диапазона или формулировки либо не имеют достаточного основания для включения.

  • Обоснованная структура области

    Методики, объекты, показатели и диапазоны связаны между собой так, чтобы область соответствовала фактической деятельности лаборатории.

На выходе лаборатория получает не перечень пожеланий, а проект области, который можно использовать на следующем этапе процедуры аккредитации.

Что проверяем по каждой заявляемой методике

Каждая позиция проходит последовательную проверку: методика → объект → показатель → диапазон → ресурсы лаборатории.

  1. Документ и методика

    Проверяем актуальность документа, область его применения и конкретный метод, который лаборатория планирует заявить.

  2. Объект исследований

    Определяем, распространяется ли методика на заявляемый объект или группу объектов.

  3. Показатель

    Проверяем, предусмотрено ли определение заявляемого показателя выбранной методикой.

  4. Диапазон

    Сопоставляем заявляемый диапазон с методикой и фактическими возможностями лаборатории.

  5. Отбор и подготовка проб

    Если это предусмотрено заявляемыми работами, проверяем правила отбора, подготовки и обращения с пробами.

  6. Оборудование

    Проверяем наличие оборудования и средств измерений, необходимых для реализации методики в заявляемом диапазоне.

  7. Персонал

    Определяем, есть ли специалисты, чья компетентность позволяет выполнять заявляемые работы.

  8. Условия выполнения работ

    Проверяем помещения и условия, которые необходимы для корректного выполнения конкретной методики.

Типовые ошибки при формировании области аккредитации

Большинство проблем возникает не из-за оформления как такового, а из-за несоответствия между методикой, заявляемой позицией и фактическими возможностями лаборатории.

  • Объект или показатель не соответствует методике

    В область включают объект исследования или показатель, на который выбранная методика не распространяется.

  • Диапазон не подтверждается

    Заявляют диапазон, который не следует из методики либо не обеспечивается оборудованием и условиями лаборатории.

  • Некорректное нормативное основание

    Используют неактуальный документ, неверную редакцию либо документ, который не подтверждает заявляемую позицию.

  • Нарушена связка «методика → объект → показатель»

    Отдельные элементы формально присутствуют, но вместе не образуют обоснованную позицию области.

  • Позиция не обеспечена ресурсами лаборатории

    Для заявляемой работы не хватает подтверждённой компетентности персонала, оборудования, помещений или необходимых условий.

Спорные позиции выявляем и корректируем до формирования итогового проекта области, а не после подачи документов.

Разработка, актуализация, расширение и сокращение области аккредитации

Задача зависит от текущего состояния лаборатории и того, что должно измениться в области. Определяем нужный сценарий до начала работ, чтобы не смешивать формирование новой области с изменением действующей.

Разработка
Когда нужна
Лаборатория проходит первичную аккредитацию и готовой области ещё нет.
Что делаем
Формируем область с нуля: определяем методики, объекты исследований, показатели и диапазоны и проверяем их соответствие возможностям лаборатории.
Результат
Проект области аккредитации под заявляемую деятельность.
Актуализация
Когда нужна
Область уже действует, но отдельные позиции, документы или формулировки требуют приведения в актуальное состояние.
Что делаем
Проверяем действующую область, выявляем устаревшие и некорректные позиции и вносим необходимые изменения без необоснованного расширения состава работ.
Результат
Актуализированный проект действующей области.
Расширение
Когда нужно
Лаборатория планирует добавить новые виды работ, которых нет в действующей области. Расширение области оформляется как отдельная государственная услуга.
Что делаем
Прорабатываем новые методики, объекты, показатели или диапазоны и проверяем, чем лаборатория сможет подтвердить их выполнение.
Результат
Проект расширяемой части области, увязанный с действующей.
Сокращение
Когда нужно
Из области необходимо исключить работы, которые лаборатория больше не планирует выполнять или подтверждать.
Что делаем
Определяем исключаемые позиции и проверяем, чтобы после сокращения оставшаяся область сохраняла корректную структуру.
Результат
Проект области с учётом необходимого сокращения.

Сначала определяем, что требуется лаборатории: сформировать область с нуля, привести действующую в актуальное состояние, добавить новые позиции или исключить лишние. От этого зависит состав и объём работ.

Почему область лучше проверить до подачи

Каждая позиция, включённая в область аккредитации, должна подтверждаться методикой и возможностями лаборатории. Ошибка на этапе формирования области может потянуть за собой лишнюю подготовку, переработку документов и необходимость корректировать заявляемые работы уже в ходе процедуры.

Лишняя или спорная позиция в области → необходимость подтверждать то, что лаборатория фактически не обеспечивает

  • Оборудование

    Под заявляемые работы должно быть предусмотрено необходимое техническое и метрологическое обеспечение.

  • Персонал

    Для выполнения заявляемых работ лаборатория должна располагать специалистами с подтверждаемой компетентностью.

  • Нормативная база

    Каждая позиция должна иметь корректное нормативное и методическое основание.

  • Подготовка лаборатории

    Чем шире заявляемая область, тем больше процессов и ресурсов необходимо проверить перед прохождением оценки.

Поэтому спорные позиции лучше выявить до формирования итогового проекта области, а не разбирать их уже после подачи заявления.

Часто задаваемые вопросы

Запишитесь на бесплатную консультацию

При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.

188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272