09:00–20:00 МСК Пн–Пт 09:00–20:00 МСК
+7 904 610-27-87

Внутренний аудит лаборатории

Проводим внутренний аудит системы менеджмента лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: проверяем документы и фактическое выполнение установленных процедур, выявляем несоответствия и оформляем результаты аудита с рекомендациями по их устранению.

Получить бесплатную консультацию Обсудить задачу
  • 01 — Проверяем систему в работе

    Анализируем СМК, записи, персонал, оборудование и выполнение установленных процедур. Проверяем не только наличие документов, но и то, как требования выполняются на практике.

  • 02 — Фиксируем несоответствия

    Выявляем отклонения от требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и действующих процедур лаборатории, определяем проблемные участки и причины, требующие корректировки.

  • 03 — Передаем результат аудита

    Оформляем акт оценки с выявленными несоответствиями и рекомендациями по улучшению, чтобы лаборатория понимала, что именно необходимо исправить после проверки.

Другие направления консалтинга

Отдельные услуги и комплексное сопровождение лабораторий — от консультации и аудита до СМК, области аккредитации и оценки Росаккредитации.

Получить бесплатную консультацию

Стоимость подготовки и сопровождения

Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.

  1. От 5 000 ₽
    Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
  2. От 6 500 ₽
    Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
  3. От 7 000 ₽
    Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
  4. От 20 000 ₽
    Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
  5. От 30 000 ₽
    Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
  6. От 50 000 ₽
    Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры
07 · Комплексное сопровождение От 150 000 ₽ Комплексная подготовка лаборатории к аккредитации

Аудит → план подготовки → СМК и документы → персонал и оснащение → контроль готовности → сопровождение процедуры.

Обсудить подготовку

Отзывы наших клиентов

  • Отзыв компании Росатом
  • Благодарственное письмо от компании SALMONICA
  • Отзыв компании АМУРСТАЛЬ
  • Благодарственное письмо от компании Русполимет
  • Благодарственное письмо от компании ИВЛАН
  • Благодарственное письмо от компании Гео Палитра

Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025

  • Более 50 лабораторий за год

    Практический опыт на реальных проектах

    За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.

  • Специалисты с опытом 10+ лет

    Опыт работы именно с лабораторными процессами

    Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.

  • Консалтинг и обучение в одном центре

    Лицензированный учебный центр для подготовки персонала

    Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.

  • Не только документы, но и внедрение

    СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки

    В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.

Специалисты Центра аккредитации 17025

В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.

  • Альбина Сергеевна Шишкина

    Генеральный директор, преподаватель учебного центра

    Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году

    Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.

  • Александр Витальевич Шиков

    Преподаватель учебного центра

    Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет

    Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.

Наши сертификаты и лицензии

Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 1
Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 2

Как проходит внутренний аудит лаборатории

Не проводим проверку по универсальному шаблону. До начала определяем границы аудита, затем последовательно сопоставляем требования, документы, фактическую работу и подтверждающие записи.

  1. Определяем объём аудита

    Уточняем задачу проверки, процессы и направления деятельности, которые должны войти в аудит. Учитываем количество сотрудников, методик, площадок и особенности работы лаборатории.

  2. Изучаем исходные документы

    Анализируем действующую СМК, сведения о персонале, методиках и оборудовании, а также необходимые записи и результаты предыдущих проверок, если они есть. Это позволяет заранее определить участки, которые требуют особого внимания.

  3. Проверяем фактическую работу лаборатории

    Сопоставляем установленный порядок с тем, как процессы выполняются на практике. Изучаем записи, беседуем с ответственными сотрудниками, наблюдаем выполнение работ и проверяем объективные свидетельства.

  4. Фиксируем выявленные несоответствия

    Каждый вывод привязываем к конкретному требованию и факту, установленному во время аудита. Не включаем в результаты субъективные замечания, которые нельзя подтвердить документом, записью или фактическим наблюдением.

  5. Оформляем результаты аудита

    Подготавливаем акт оценки соответствия с выявленными несоответствиями и рекомендациями по дальнейшим действиям. Лаборатория получает документированную основу для самостоятельной доработки системы или последующего сопровождения по устранению несоответствий.

Когда лаборатории нужен внутренний аудит

Внутренний аудит проводят через интервалы, установленные программой аудита. Дополнительная проверка особенно полезна после значимых изменений в работе лаборатории и перед процедурами, где важно заранее подтвердить работоспособность системы менеджмента.

  • По программе внутренних аудитов

    Проверяем выполнение требований СМК и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, фактическое ведение записей и работу установленных процессов. Результаты позволяют выявить несоответствия до того, как они накопятся и повлияют на деятельность лаборатории.

  • Перед подтверждением компетентности

    Проверяем документы, записи и фактическую деятельность лаборатории до оценки. Это позволяет заранее обнаружить расхождения между требованиями СМК и тем, как процессы выполняются на практике.

  • Перед расширением области аккредитации

    Оцениваем готовность лаборатории к заявляемым методикам, объектам и показателям: персонал, оборудование, помещения, документы и выполнение соответствующих процедур. Так можно определить, какие позиции уже обеспечены ресурсами, а какие требуют доработки.

  • После изменений в лаборатории

    Проверяем систему после изменения СМК, состава персонала, оборудования, методик, помещений или распределения ответственности. Задача аудита — убедиться, что изменения отражены в документах и реально внедрены в работу.

  • После выявленных несоответствий

    Проверяем проблемные процессы и выполнение принятых корректирующих действий. Лаборатория получает объективную оценку того, устранена ли причина несоответствия или проблема сохранилась в системе.

Если несколько оснований совпадают, формируем единый объём аудита с учётом задач лаборатории вместо проведения нескольких дублирующих проверок.

Что проверяем во время внутреннего аудита лаборатории

Проверяем систему менеджмента и техническую деятельность в одном контуре: требование → документ → запись → фактическое выполнение. Так выявляем не только отсутствие документов, но и ситуации, когда процедура формально существует, а в работе лаборатории выполняется иначе.

Система менеджмента
  • Документы СМК и управление изменениями

    Проверяем актуальность политик, процедур, инструкций и форм, порядок их утверждения, пересмотра и применения персоналом.

  • Записи и управление информацией

    Сверяем обязательные записи с фактической деятельностью, проверяем их полноту, прослеживаемость, хранение, изменение и возможность восстановления хода выполненных работ.

  • Внешние поставщики и закупки

    Проверяем порядок выбора и оценки поставщиков, а также контроль оборудования, материалов, услуг поверки, калибровки и других внешних ресурсов, влияющих на деятельность лаборатории.

  • Несоответствующая работа и корректирующие действия

    Проверяем, как лаборатория выявляет отклонения, оценивает их последствия, устанавливает причины и подтверждает результативность принятых мер.

  • Внутренние аудиты и анализ со стороны руководства

    Оцениваем программу и результаты предыдущих аудитов, выполнение принятых действий и использование полученной информации при анализе системы менеджмента.

Техническая деятельность
  • Персонал и подтверждение компетентности

    Проверяем требования к сотрудникам, допуски к работам, обучение, наблюдение, оценку компетентности и подтверждающие записи.

  • Помещения и условия выполнения работ

    Оцениваем соответствие помещений и контролируемых условий требованиям применяемых методик и характеру выполняемых работ.

  • Оборудование и метрологическая прослеживаемость

    Проверяем учёт и состояние оборудования, поверку, калибровку, аттестацию, промежуточные проверки и соблюдение установленных ограничений при эксплуатации.

  • Методы и выполнение лабораторных работ

    Проверяем применение актуальных методик, их верификацию или валидацию, выполнение установленных операций, а где применимо — отбор проб и оценивание неопределённости измерений.

  • Объекты, достоверность и оформление результатов

    Проверяем обращение с объектами испытаний или калибровки, мониторинг достоверности результатов, технические записи и правильность оформления выдаваемых результатов.

По итогам аудита фиксируем конкретные несоответствия и привязываем каждое из них к проверенному процессу, документу или фактическому действию лаборатории.

Как выявляем реальные проблемы, а не формальные замечания

Не считаем наличие процедуры доказательством того, что система работает. По каждому проверяемому процессу сопоставляем установленный порядок, фактические действия сотрудников и записи. Несоответствие фиксируем там, где между этими тремя элементами возникает подтверждаемый разрыв.

Что сверяем
  1. 01 — Требование

    Что установлено ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, СМК лаборатории, методикой или другой применимой документацией.

  2. 02 — Фактическое выполнение

    Как сотрудник действительно выполняет процесс: от работы с оборудованием и объектами до оформления результатов.

  3. 03 — Объективные свидетельства

    Какие записи, журналы, протоколы и другие данные подтверждают, что установленный порядок действительно соблюдался.

Типовые разрывы
  • Документ есть, но процедура не выполняется

    В СМК установлен один порядок работы, а персонал фактически действует иначе.

  • Процесс выполняется, но не подтверждён записями

    Работа проведена, однако обязательных записей недостаточно, чтобы восстановить её ход и подтвердить соблюдение процедуры.

  • Документы не соответствуют текущей работе

    После изменения персонала, оборудования, методик или процессов СМК не актуализировали либо изменения не внедрили полностью.

  • Компетентность оформлена, но не подтверждается на практике

    Документы о подготовке или допуске есть, но при наблюдении за выполнением работы выявляется разрыв между оформленной и фактической компетентностью.

Так аудит показывает не количество формально заполненных документов, а конкретные места, где система менеджмента расходится с реальной деятельностью лаборатории.

  1. Количество персонала

    Чем больше сотрудников участвует в лабораторной деятельности, тем больше допусков, записей о компетентности, распределённых функций и фактических действий необходимо проверить.

  2. Количество методик и процессов

    Каждая дополнительная методика или значимый процесс расширяет объём аудита: нужно проверить установленный порядок, его фактическое выполнение и подтверждающие записи.

  3. Область деятельности лаборатории

    Учитываем количество объектов, показателей и направлений работ, которые должны попасть в выборку. Чем неоднороднее деятельность, тем больше процессов требуется проследить отдельно.

  4. Количество мест осуществления деятельности

    Если лабораторные процессы выполняются на нескольких площадках, необходимо проверить, одинаково ли выполняются требования СМК и обеспечиваются необходимые условия в каждом месте.

  5. Состояние системы менеджмента и записей

    Актуальная и последовательно ведущаяся документация сокращает время на восстановление хода процессов. Противоречия между документами, записями и фактической работой требуют дополнительной проверки.

От чего зависит продолжительность внутреннего аудита

Продолжительность определяем по фактическому объёму проверки, а не назначаем одинаковый срок для любой лаборатории. Чем больше процессов, методик, сотрудников и мест осуществления деятельности нужно проверить, тем больше требуется выборка документов, записей и фактических свидетельств.

Перед началом запрашиваем количество сотрудников, перечень методик, сведения о деятельности и площадках, а также документы СМК. После этого определяем объём аудита, продолжительность и стоимость работ.

Что происходит с несоответствиями после внутреннего аудита

Аудит показывает, где лаборатория не выполняет установленное требование и чем это подтверждается. Дальше необходимо определить причину, выполнить необходимые действия и убедиться, что проблема не повторяется. Это уже следующий объём работы.

Выявить и доказать несоответствие → устранить причину → проверить результативность

Что входит в результат аудита
  • Конкретные несоответствия

    Фиксируем не абстрактные «замечания», а установленное требование, выявленный разрыв и объективные свидетельства, на которых основан вывод.

  • Отчёт по результатам проверки

    Систематизируем результаты аудита по проверенным процессам и показываем, какие участки соответствуют установленным требованиям, а какие требуют действий.

  • Рекомендации по дальнейшим действиям

    Показываем, какие процессы, документы или практики требуют корректировки. Лаборатория получает понятную основу для дальнейшей работы с каждым несоответствием.

Следующий этап — устранение несоответствий
  • Определить причину

    Разбираем, почему возникло несоответствие: проблема в документе, организации процесса, компетентности персонала, ресурсах или фактическом выполнении установленного порядка.

  • Выполнить коррекцию и корректирующие действия

    Исправляем выявленную ситуацию и, где необходимо, меняем процесс так, чтобы устранить причину повторного возникновения проблемы.

  • Подтвердить результативность

    Проверяем новые документы, записи и фактическое выполнение процесса, чтобы убедиться, что принятое действие действительно устранило выявленную причину.

Перейти к устранению несоответствий

Внутренний аудит даёт лаборатории доказанную картину проблем. Устранить выявленные несоответствия лаборатория может самостоятельно либо в рамках отдельного сопровождения.

Что получает лаборатория по итогам внутреннего аудита

Результат аудита — не устная оценка и не перечень общих советов. Оформляем акт оценки соответствия, в котором фиксируем результаты проверки и рекомендации по дальнейшим действиям.

  1. Оценка соответствия

    Показываем, какие проверенные процессы и элементы системы менеджмента соответствуют установленным требованиям, а где выявлены отклонения.

  2. Зафиксированные несоответствия

    Каждое выявленное несоответствие описываем конкретно: что обнаружено, к какому требованию относится и в каком процессе возник разрыв.

  3. Основания для выводов

    Результаты проверки опираются на документы, записи, наблюдение за выполнением работ и другие объективные свидетельства, полученные во время аудита.

  4. Рекомендации по улучшению

    Указываем, какие документы, процессы или практические действия требуют доработки, чтобы лаборатория понимала дальнейший объём работы.

  5. Основа для корректирующих действий

    Акт можно использовать для планирования устранения выявленных несоответствий и последующей проверки результативности принятых мер.

По итогам лаборатория получает оформленный результат проверки, по которому видно не только наличие проблем, но и конкретные участки системы, требующие дальнейшей работы.

Часто задаваемые вопросы

Запишитесь на бесплатную консультацию

При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.

188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272