09:00–20:00 МСК Пн–Пт 09:00–20:00 МСК
+7 904 610-27-87

Устранение несоответствий лаборатории

Помогаем устранить несоответствия, выявленные при аккредитации, подтверждении компетентности и оценке лаборатории: разбираем замечания, определяем причины, корректируем СМК и рабочие процессы, готовим подтверждающие документы и отчёт об устранении.

Получить бесплатную консультацию Обсудить задачу
  • 01 — Разбираем акт и замечания

    Проверяем каждое выявленное несоответствие, связанные документы, записи и фактическую работу лаборатории. Определяем причину проблемы и необходимый объём корректирующих действий.

  • 02 — Устраняем причины несоответствий

    Дорабатываем СМК, процедуры, инструкции и формы записей, помогаем внедрить необходимые изменения в работу лаборатории и подготовить подтверждения их выполнения.

  • 03 — Готовим отчёт и подтверждения

    Формируем отчёт об устранении несоответствий и комплект подтверждающих материалов. Проверяем, чтобы выполненные действия действительно закрывали выявленные замечания и их причины.

Другие направления консалтинга

Отдельные услуги и комплексное сопровождение лабораторий — от консультации и аудита до СМК, области аккредитации и оценки Росаккредитации.

Получить бесплатную консультацию

Стоимость подготовки и сопровождения

Стоимость зависит от задачи и объёма работ. Ниже — базовые цены на отдельные услуги и комплексную подготовку лаборатории.

  1. От 5 000 ₽
    Консультация по аккредитации лаборатории Разбор конкретной ситуации и рекомендации
  2. От 6 500 ₽
    Повышение квалификации специалистов Дополнительное профессиональное образование Обучение по профильной программе ДПО
  3. От 7 000 ₽
    Разработка области аккредитации Формирование или актуализация области
  4. От 20 000 ₽
    Устранение несоответствий Разбор причин и подготовка корректирующих действий
  5. От 30 000 ₽
    Сопровождение процедуры аккредитации Поддержка на этапах оценки
  6. От 50 000 ₽
    Аудит готовности лаборатории Проверка ключевых зон до процедуры
07 · Комплексное сопровождение От 150 000 ₽ Комплексная подготовка лаборатории к аккредитации

Аудит → план подготовки → СМК и документы → персонал и оснащение → контроль готовности → сопровождение процедуры.

Обсудить подготовку

Отзывы наших клиентов

  • Отзыв компании Росатом
  • Благодарственное письмо от компании SALMONICA
  • Отзыв компании АМУРСТАЛЬ
  • Благодарственное письмо от компании Русполимет
  • Благодарственное письмо от компании ИВЛАН
  • Благодарственное письмо от компании Гео Палитра

Почему лаборатории выбирают Центр аккредитации 17025

  • Более 50 лабораторий за год

    Практический опыт на реальных проектах

    За год специалисты Центра аккредитации 17025 сопровождали более 50 лабораторий. Большинство проектов по аккредитации начинались с подготовки лаборатории с нуля.

  • Специалисты с опытом 10+ лет

    Опыт работы именно с лабораторными процессами

    Специалисты Центра аккредитации 17025 имеют более 10 лет профильного опыта и работают с СМК, компетентностью персонала, записями, оборудованием, внутренними аудитами и другими практическими вопросами деятельности лабораторий.

  • Консалтинг и обучение в одном центре

    Лицензированный учебный центр для подготовки персонала

    Если в ходе проекта требуется обучение сотрудников, его можно провести в Центре аккредитации 17025 в рамках дополнительного профессионального образования. Образовательная деятельность ведётся на основании лицензии.

  • Не только документы, но и внедрение

    СМК должна работать в лаборатории, а не существовать только для проверки

    В комплексных проектах работа включает аудит, разработку документов СМК, обучение персонала и внедрение системы менеджмента. То есть проект не заканчивается передачей комплекта файлов.

Специалисты Центра аккредитации 17025

В работе учебного центра участвуют специалисты с опытом в лабораторной деятельности, системах менеджмента, метрологии и требованиях к испытательным лабораториям.

  • Альбина Сергеевна Шишкина

    Генеральный директор, преподаватель учебного центра

    Высшее образование · более 10 лет профессионального опыта · повышение квалификации в 2024 году

    Преподаёт программы по метрологическому обеспечению, системам менеджмента лабораторий, внутрилабораторному контролю качества, химическому анализу и отдельным направлениям лабораторных исследований.

  • Александр Витальевич Шиков

    Преподаватель учебного центра

    Высшее образование · магистр биологических наук · более 10 лет работы по специальности · общий стаж более 15 лет

    Преподаёт программы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, внутренним аудитам, лабораторным записям, управлению компетентностью персонала, достоверности результатов, проектированию лабораторий и работе с поставщиками.

Наши сертификаты и лицензии

Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 1
Выписка из реестра лицензий ООО «Центр аккредитации 17025», страница 2

Как проходит устранение несоответствий

Работаем последовательно по каждому замечанию: устанавливаем причину, определяем необходимые действия, помогаем внедрить изменения и собираем подтверждения результата. Состав этапов зависит от характера несоответствий и того, что лаборатория уже успела выполнить.

  1. Получаем акт и исходные материалы

    Изучаем формулировки несоответствий и запрашиваем только те документы, записи и сведения, которые относятся к выявленным замечаниям.

  2. Разбираем каждое несоответствие

    Сопоставляем замечание с установленным требованием и фактической деятельностью лаборатории. Определяем, где именно возникло несоответствие и какие процессы оно затрагивает.

  3. Определяем причину и необходимые действия

    Устанавливаем причину возникновения проблемы, определяем коррекцию и корректирующие действия. При необходимости учитываем влияние несоответствия на связанные процессы и ранее выполненные работы.

  4. Дорабатываем документы и планируем подтверждения

    Корректируем затронутые процедуры, инструкции, формы и другие документы. Для каждого действия заранее определяем, какими записями и материалами будет подтверждаться его фактическое выполнение.

  5. Внедряем изменения в работу лаборатории

    Лаборатория выполняет необходимые организационные и технические действия. Сопровождаем внедрение, разбираем возникающие вопросы и проверяем корректность оформляемых записей.

  6. Проверяем выполнение и результативность

    Сверяем запланированные действия с фактически выполненными, проверяем подтверждения и оцениваем, устранена ли причина несоответствия, а не только его внешнее проявление. Требование устранять причину и предотвращать повторение лежит в самой логике корректирующих действий.

  7. Формируем итоговый отчёт и комплект доказательств

    По каждому замечанию связываем причину, выполненные действия и подтверждающие материалы. Проверяем комплект перед его использованием в соответствующей процедуре оценки или внутреннего контроля.

Когда требуется устранение несоответствий лаборатории

  • Получен акт с выявленными несоответствиями

    Разбираем каждый пункт, определяем его причину и формируем корректирующие действия с понятным перечнем необходимых изменений и подтверждений.

  • Несоответствия выявлены при подтверждении компетентности

    Помогаем устранить замечания по СМК, персоналу, оборудованию, записям и фактическим процессам лаборатории и подготовить подтверждающие материалы.

  • Замечания получены на документарной оценке

    Проверяем документацию лаборатории, корректируем процедуры, инструкции, формы и записи, к которым возникли вопросы при оценке.

  • Несоответствия выявлены на выездной оценке

    Работаем не только с документами, но и с фактическими процессами: внедрением СМК, действиями персонала, ведением записей и использованием оборудования.

  • Проблемы обнаружены внутренним аудитом

    Помогаем устранить их до внешней оценки: определить причины, внести изменения и проверить, что корректирующие действия действительно внедрены.

  • Корректирующие действия выполнены, но замечания не закрыты

    Проверяем, почему принятых мер оказалось недостаточно, дорабатываем действия и собираем комплект доказательств фактического устранения несоответствия.

От несоответствия — к устранённой причине и доказательствам

Не ограничиваемся исправлением замечания на бумаге. Для каждого несоответствия определяем нарушенное требование, причину возникновения, необходимые изменения и доказательства того, что проблема устранена и не повторяется.

  1. требование
  2. несоответствие
  3. причина
  4. коррекция
  5. корректирующее действие
  6. доказательства устранения
  7. проверка результативности

Коррекция устраняет конкретное выявленное нарушение. Корректирующее действие устраняет причину, из-за которой оно возникло.

Поэтому работа не заканчивается исправлением процедуры или записи: проверяем внедрение изменений в деятельность лаборатории и собираем подтверждения их результативности.

Какие несоответствия помогаем устранить

Работаем с замечаниями к системе менеджмента, компетентности персонала, оборудованию, методикам, записям и фактической деятельности лаборатории. Для каждого случая определяем причину, необходимые корректирующие действия и способ подтверждения устранения.

  • Система менеджмента
    • неактуальные или отсутствующие документы СМК
    • требования процедур расходятся с фактической работой
    • изменения в документации не внедрены в деятельность лаборатории
  • Персонал и компетентность
    • недостаточное подтверждение компетентности сотрудников
    • не определены полномочия и ответственность
    • отсутствуют необходимые записи об обучении, допуске или мониторинге компетентности
  • Оборудование и метрологическое обеспечение
    • нарушения в учёте и эксплуатации оборудования
    • проблемы с поверкой, калибровкой или аттестацией
    • недостаточные записи о состоянии и пригодности оборудования
  • Методики испытаний и измерений
    • ошибки при внедрении методик
    • недостаточное подтверждение верификации или валидации
    • фактическое выполнение работ расходится с установленной методикой
  • Документы и записи
    • отсутствующие, неполные или противоречивые записи
    • нарушения управления документами внешнего и внутреннего происхождения
    • невозможно проследить выполнение отдельных операций и решений
  • Обеспечение достоверности результатов
    • недостаточно подтверждений контроля качества результатов
    • установленные мероприятия выполняются формально либо не подтверждаются записями
    • результаты контроля не анализируются должным образом
  • Помещения и условия среды
    • условия проведения работ не соответствуют установленным требованиям
    • отсутствует необходимый контроль параметров среды
    • результаты мониторинга не оформляются или не учитываются
  • Внутренние аудиты
    • аудит не охватывает необходимые процессы
    • выявленные проблемы не доводятся до результативного устранения
    • отсутствуют достаточные записи о проведении и результатах аудита
  • Риски и возможности
    • риски определены формально и не связаны с процессами лаборатории
    • отсутствует оценка принятых мер
    • изменения рисков не учитываются при работе лаборатории
  • Анализ со стороны руководства
    • анализ проводится формально или не охватывает необходимые исходные данные
    • решения руководства не фиксируются
    • выполнение принятых решений невозможно подтвердить
  • Область аккредитации
    • фактические возможности лаборатории не подтверждают заявленную область
    • методики, оборудование или персонал не согласованы между собой
    • выявлены ошибки в сведениях, связанных с заявленной деятельностью

Что понадобится для разбора несоответствий

Начните с акта экспертизы или перечня выявленных несоответствий. По каждому замечанию определим, какие документы, записи и подтверждения нужно проверить дополнительно.

  • Акт экспертизы / перечень несоответствий

    Исходная точка разбора: точная формулировка замечания, нарушенное требование и контекст, в котором несоответствие было выявлено.

  • Решение или уведомление Росаккредитации

    Если уже получено, необходимо для понимания текущего статуса процедуры и условий, которые нужно учитывать при устранении несоответствий.

  • Документы СМК по замечанию

    Руководство по качеству, процедуры, инструкции, положения и другие документы, которые регулируют процесс, по которому возникло несоответствие.

  • Записи, журналы и заполненные формы

    Показывают не только то, как процесс описан в СМК, но и как он фактически выполнялся лабораторией до и после выявления замечания.

  • Документы по персоналу

    Штатное расписание, организационная структура, документы об образовании и трудовых отношениях, а также материалы, подтверждающие компетентность сотрудников по затронутым работам.

  • Оборудование и метрологические документы

    Перечень задействованного оборудования и относящиеся к нему документы о поверке, калибровке, аттестации и пригодности к применению.

  • Область аккредитации и методики

    Понадобятся, если замечание связано с заявленными объектами, показателями, диапазонами, методиками или техническими возможностями лаборатории.

  • Что уже сделано для устранения

    Пришлите изменённые документы, выполненные записи и другие материалы, подготовленные после получения замечаний. Проверим, устраняют ли принятые меры само несоответствие, его причину и дают ли достаточные подтверждения результата.

Что входит в устранение несоответствий

По каждому замечанию проходим весь цикл: от проверки формулировки и причины до внедрения изменений, подтверждающих материалов и готового отчёта об устранении.

  • Разбор каждого несоответствия из акта

    Проверяем формулировку замечания, обстоятельства его выявления и относящиеся к нему материалы лаборатории.

  • Сопоставление с нарушенным требованием

    Определяем, какое требование затронуто и в чём именно фактическая деятельность или документация ему не соответствует.

  • Анализ причины несоответствия

    Ищем не только обнаруженную ошибку, но и причину её возникновения, чтобы проблема не была закрыта одной формальной правкой.

  • Определение необходимой коррекции

    Формируем действия для устранения конкретного выявленного нарушения и его непосредственных последствий.

  • Разработка корректирующих действий

    Определяем изменения, необходимые для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

  • Доработка СМК и рабочих документов

    Корректируем процедуры, инструкции, положения, формы и другие документы, которых касается замечание.

  • Помощь во внедрении изменений

    Разбираем с ответственными сотрудниками, что должно измениться в фактической работе лаборатории, а не только в тексте документов.

  • Доработка форм и записей

    Подготавливаем необходимые формы и помогаем корректно документировать фактически выполненные действия и результаты.

  • Сбор подтверждающих материалов

    Для каждого несоответствия определяем, чем подтверждается его устранение, и проверяем комплект документов и записей.

  • Проверка результативности действий

    Проверяем, устранена ли причина несоответствия и подтверждается ли результат выполненными действиями и записями.

  • Подготовка отчёта об устранении несоответствий

    Связываем замечание, причину, коррекцию, корректирующие действия и подтверждающие материалы в одном понятном комплекте.

  • Финальная проверка перед передачей эксперту

    Проверяем полноту отчёта, приложений и соответствие подтверждений каждому заявленному корректирующему действию.

Не создаём формальные доказательства задним числом. Если для закрытия замечания требуется фактическое действие лаборатории, сначала оно выполняется, после чего оформляются соответствующие записи и подтверждения.

Что получает лаборатория в результате

Готовый комплект по выявленным несоответствиям: от понятного плана действий и доработанных документов до отчёта и подтверждений по каждому закрываемому замечанию.

  1. Матрица устранения несоответствий

    По каждому замечанию фиксируем нарушенное требование, причину, коррекцию, корректирующее действие, необходимые подтверждения и статус выполнения.

  2. Доработанные документы СМК

    Актуализированные процедуры, инструкции, положения и другие документы, которые необходимо изменить для устранения выявленных причин.

  3. Формы и рабочие записи

    Необходимые формы для дальнейшей работы и комплект записей по фактически выполненным лабораторией действиям.

  4. Доказательства по каждому несоответствию

    Документы и записи распределены не общей папкой, а привязаны к конкретным замечаниям и выполненным действиям.

  5. Отчёт об устранении несоответствий

    Структурированный отчёт с описанием принятых мер и ссылками на материалы, которыми подтверждается устранение каждого замечания.

  6. Итоговый комплект перед передачей эксперту

    Отчёт и приложения проходят финальную проверку на полноту, взаимосвязь и соответствие фактически выполненным действиям лаборатории.

Результат не ограничивается новым комплектом документов.

Если несоответствие связано с фактической работой лаборатории, часть подтверждений появляется только после внедрения изменений: выполнения процедуры, оформления записи, обучения сотрудника, проведения контроля или другого необходимого действия.

Что делает специалист Центр аккредитации 17025, а что остаётся за лабораторией

Мы разбираем несоответствия, разрабатываем решение, дорабатываем документы и проверяем доказательства. Лаборатория внедряет изменения в реальную работу и выполняет действия, которые невозможно заменить подготовкой документов.

Центр аккредитации 17025

  • Разбираем каждое несоответствие

    Сопоставляем формулировку из акта с нарушенным требованием, документами и фактическим процессом лаборатории.

  • Определяем причину и способ устранения

    Разделяем необходимую коррекцию и корректирующие действия, чтобы устранить не только замечание, но и причину его появления.

  • Дорабатываем документы СМК

    Корректируем процедуры, инструкции, положения, формы и другие документы, затронутые несоответствием.

  • Определяем необходимые доказательства

    Для каждого выполненного действия устанавливаем, какими документами и записями лаборатория сможет подтвердить его фактическое выполнение.

  • Готовим и проверяем отчёт

    Структурируем сведения по каждому замечанию и проверяем комплект приложений перед передачей на оценку устранения.

Лаборатория

  • Внедряет изменения в работу

    Применяет обновлённые процедуры и организационные решения в реальных лабораторных процессах.

  • Выполняет технические мероприятия

    Проводит необходимые действия с оборудованием, методиками, условиями среды и другими объектами, которых касается замечание.

  • Обеспечивает работу персонала по новым требованиям

    Доводит изменения до сотрудников, распределяет ответственность и обеспечивает их фактическое выполнение.

  • Формирует реальные записи

    Оформляет журналы, протоколы, результаты контроля и другие записи по действительно выполненным операциям.

  • Предоставляет подтверждения выполнения

    Передаёт документы и записи, необходимые для проверки результативности принятых мер и формирования итогового комплекта.

Документы сами по себе не устраняют несоответствие. Если замечание относится к фактической деятельности лаборатории, его закрытие требует реального выполнения необходимых действий и подтверждающих записей.

Ошибки при самостоятельном устранении несоответствий

Исправить замечание в документе недостаточно. Должна прослеживаться вся логика: причина несоответствия → выполненные действия → подтверждения → проверка результата.

  • Исправляют нарушение, но не устраняют его причину

    Ошибка устранена только в конкретном случае, поэтому аналогичная ситуация может возникнуть снова.

  • Формально определяют причину несоответствия

    Корректирующее действие невозможно обоснованно связать с источником проблемы и проверить его результативность.

  • Не оценивают последствия выявленной проблемы

    Вне корректирующих действий могут остаться предыдущие работы, записи или другие процессы, которых касается та же причина.

  • Корректирующее действие не связано с установленной причиной

    Между замечанием, причиной и выбранной мерой возникает логический разрыв: выполненное действие не показывает, почему проблема не должна повториться.

  • Подтверждают устранение только изменённым документом

    Новая редакция процедуры показывает, что документ исправлен, но сама по себе не подтверждает внедрение изменений в реальную деятельность лаборатории. Для корректирующих действий важны также записи о предпринятых мерах и их результатах.

  • Не проверяют результативность выполненных действий

    Нельзя подтвердить, что причина действительно устранена и принятые меры работают, а не просто оформлены на бумаге.

Часто задаваемые вопросы

Запишитесь на бесплатную консультацию

При заполнении и отправке формы Вы получаете следующие документы бесплатно для скачивания: аудит протокола, протокол несоответствующей работы, журнал регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий и журнал управления несоответствующей работой.

188669, Ленинградская обл., г. Мурино, ул. Новая, д. 17, к. 2, кв. 272